Comparação de osteotomias de Puddu com ou sem enxerto ósseo autólogo: estudo clínico prospectivo

Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina, Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, SP, Brasil

Introdução

A osteotomia da tíbia proximal com cunha de abertura medial, também conhecida como osteotomia de Puddu, é um procedimento cirúrgico clássico para o tratamento da osteoartrite do joelho, que ficou ofuscado pelo desenvolvimento da artroplastia, mas que tem ressurgido devido ao crescente número de casos de osteoartrite em pacientes jovens e ao surgimento de novas cirurgias, como o transplante de menisco e os preenchimentos da cartilagem, que necessitam de alinhamento mecânico adequado do membro inferior.1 Em relação às outras técnicas de osteotomia, a abertura medial da tíbia apresenta como vantagens a via de acesso menos mórbida, a possibilidade de fácil ajuste intraoperató- rio do tamanho da cunha, a preservação do estoque ósseo, a correção mais próxima ao ápice da deformidade e a facilidade de associação com outros procedimentos em um único tempo cirúrgico, como a reconstrução do ligamento cruzado anterior.1,2 A principal crítica feita à técnica de abertura medial é a criação de uma fenda no osso esponjoso metafisário, que pode evoluir com complicações da consolidação óssea e a perda de correção pelo colapso da fenda. O uso de enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca tem sido preconizado desde os primórdios dessa cirurgia para prevenir essas complicações.3,4 Por se tratar de um procedimento doloroso e associado a diversas complicações, substitutos ósseos têm sido desenvolvidos para o preenchimento da fenda. Entretanto, o enxerto ósseo autólogo, por suas propriedades de osteogênese, osteoindução e osteocondução, continua a ser o padrão-ouro.5 A experiência empírica sugere que, em aberturas de até 10 mm, é possível deixar a fenda sem preenchimento. Para confirmar essa observação, esse grupo fez uma avaliação de curto prazo dos resultados de osteotomias com e sem a adição de enxerto ósseo, o que demonstrou não haver diferença no tempo de consolidação após seis meses de seguimento.6 Agora, o objetivo deste trabalho é avaliar tardiamente, após seguimento mínimo de quatro anos, o resultado clínico e radiográfico obtido com ou sem a adição do enxerto.

Método

Sujeitos A amostra deste estudo foi composta por 46 pacientes submetidos à osteotomia de Puddu entre 2007 e 2010, encaminhados para tratamento cirúrgico num hospital de ensino após falha do tratamento conservador. Critérios de inclusão: Osteoartrite isolada do compartimento medial do joelho associada a deformidade em varo;

Falha do tratamento conservador;
Varismo duplo secundário a instabilidade crônica das estruturas ligamentares do canto posterolateral; Capacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e concordância em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão: Doenças inflamatórias sistêmicas;
Idade acima de 60 anos ou abaixo de 20 anos;
Alcoolismo;
Correções planejadas com calços maiores do que 12,5 mm;
Cirurgias prévias no joelho acometido;
Infecções prévias no membro acometido;
Dor nos compartimentos lateral ou anterior do joelho acometido; Lesão do menisco lateral;
Osteoartrite grave do joelho (graus 4 e 5 da classificação de Ahlback).
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP 679/2006) e registrado na plataforma ClinicalTrials.gov (NCT00786942).

Alocação Fo ra m divididos 46 pacientes de forma aleatória, por um programa de computador (www.random.org), em dois grupos de 23. Todos foram submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico, exceto pela colocação ou não do enxerto ósseo. Após um seguimento mínimo de quatro anos, 40 pacientes foram avaliados (fig. 1). Mascaramento

A alocação foi mantida em sigilo através de envelope lacrado, aberto somente após a indução anestésica, por uma enfermeira não ligada ao estudo. Além disso, para garantir o sigilo entre os pacientes e avaliadores (estudo duplo-cego), o enxerto da crista ilíaca foi retirado em todos os pacientes. No grupo "sem enxerto", o osso foi lacrado em condições estéreis e armazenado em congelador, com a aprovação do CEP. Intervenção

A osteotomia valgizante da tíbia proximal, com cunha de abertura medial, conhecida em nosso meio como osteotomia de Puddu, é uma técnica clássica e bem estabelecida.2,3,7 Neste estudo, usamos a fixação com placa-calço de primeira geração.8,9 Como dito anteriormente, foram criados dois grupos de maneira aleatória. Para manter o mascaramento e para evitar o viés da pioria clínica pela dor na crista ilíaca, o enxerto foi colhido nos dois grupos. A intervenção deste estudo foi a colocação do enxerto. O grupo controle foi deixado sem enxerto.

Técnica cirúrgica

Todos os casos foram operados pelo mesmo cirurgião. A descrição detalhada da técnica já foi feita em publicação prévia.10

Foi feita, em todos os casos, artroscopia do joelho pelos portais tradicionais, para confirmação da integridade das estruturas do compartimento lateral e para debridamento de corpos livres, fragmentos de menisco e excesso de tecido sinovial do compartimento medial (toalete artroscópica). Nesse momento, uma enfermeira não ligada ao grupo de pesquisa abria o envelope com a indicação da alocação do paciente. Nos casos do grupo "sem enxerto", o osso era embalado a vácuo em embalagem tripla de poliamida e congelado num laboratório de pesquisa. No fim do procedimento, foi colocado dreno de sucção em todos os casos. Pós-operatório

O dreno foi retirado sempre no primeiro dia após a cirurgia. Nenhum tipo de imobilização foi usado e o movimento ativo do membro foi estimulado já no primeiro dia após a cirurgia Po r isso não usamos profilaxia farmacológica para tromboembolismo venoso. Para padronizar a carga, optou-se por deixar todos os pacientes com carga zero até a oitava semana (par de muletas), iniciou-se o apoio gradual após esse período. Todos os pacientes fizeram o mesmo protocolo de fisioterapia no mesmo servic¸o no qual foram operados.

Após a alta hospitalar, os sujeitos foram avaliados semanalmente no ambulatório, por dois pesquisadores mantidos cegos em relac¸ão à alocac¸ão. A avaliac¸ão radiográfica foi feita quinzenalmente até o evento consolidac¸ão, definido pelos critérios de Solomon e Apley.11 Após a consolidac¸ão, passaram a ser avaliados semestralmente até o segundo ano e depois anualmente. Desfechos

O desfecho principal do atual estudo foi o resultado clínico e funcional da osteotomia de Puddu após pelo menos quatro anos de seguimento, medido pela escala KSS (Knee Society Score).12 Essa escala é dividida em duas partes: uma objetiva, que pode variar de zero a cem; outra funcional, que também pode variar de zero a cem.

Outros desfechos usados foram: A correc¸ão obtida no plano frontal, medida em radiografia de joelho de frente, com apoio monopodálico, através do angulo formado pelos eixos anatômicos do fêmur e da tíbia;13,14 A progressão radiográfica da osteoartrite do joelho pelo método de Ahlback modificado;15 Conversão para artroplastia ou revisão da osteotomia. Estatística Para o cálculo do tamanho da amostra, consideramos uma diferenc¸a clínica significativa entre as médias dos dois grupos de 20 pontos, com poder de 80% e significância com alfa menor que 5%.

Os dados foram apresentados como média e desvio padrão (DP) para as variáveis contínuas ou como frequência absoluta para as categóricas. Todos os valores p relatados são bicaudais. O nível de significância foi fixado em 0,05. O teste de Kolmogorov-Smirnov foi aplicado para determinar se os dados seguiam a distribuic¸ão normal. A comparac¸ão entre as variáveis contínuas foi feita com o teste t de Student para amostras independentes, quando os pressupostos paramétricos puderam ser cumpridos. Caso contrário, com o teste de Mann-Whitney. Entre as variáveis categóricas, foi aplicado o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste de Fisher. Todas as análises foram feitas com o software IBM SPSS Statistics, (versão 22.0 Armonk, NY:. IBM Corp.). Resultados

Foram divididos 46 pacientes em dois grupos de 23, no iní- cio do estudo, para as cirurgias; 40 estavam disponíveis agora para esta avalic¸ão tardia; 21 do grupo com enxerto ósseo e 19 do grupo sem enxerto. Seis pacientes não foram localizados. Nenhum paciente foi convertido em artroplastia total do

joelho até o momento. Dados demográficos não mostraram diferenc¸as entre os grupos quanto à maioria das possíveis variáveis, como idade, índice de massa corporal (IMC), tamanho da cunha da placa-calc¸o usada para fazer a correc¸ão, presenc¸a de lesões ligamentares associadas. Houve um maior numero de tabagistas no grupo "sem enxerto" (tabela 1). O desfecho primário, a escala KS objetiva, não apresentou diferenc¸a entre os grupos (tabela 2). A escala KS funcional também não apresentou diferenc¸a entre os grupos.

O alinhamento do membro no plano frontal foi medido pelo ângulo femurotibial (FT), em radiografias com apoio. Os resultados estão ilustrados na figura 2. Não houve diferenc¸a na incidência de perda de correc¸ão no grupo sem enxerto, como evidenciam os valores obtidos no seguimento final (p = 1,0). A tabela 3 mostra a evoluc¸ão radiográfica da osteoartrite, de acordo com a classificac¸ão de Ahlback modificada. O grupo "com enxerto" apresentou uma pioria significativa após a cirurgia (p = 0,005).

Nenhum caso foi submetido a artroplastia ou osteotomia de revisão.

Discussão

O resultado deste estudo mostrou que a adic¸ão de enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca não melhorou o resultado clí- nico tardio das osteotomias de Puddu e não aumentou o risco de complicac¸ões, como a perda de correc¸ão e a pioria radiográ- fica da osteoartrite do joelho, quando feitas correc¸ões de até 12,5 mm. Em trabalho anterior,6 esse grupo já havia demonstrado a falta de benefício da adic¸ão desse tipo de enxerto para a consolidac¸ão da osteotomia, mas houve dúvida sobre a possibilidade de complicac¸ões ou mau resultado num seguimento de longo prazo.

Esse achado é compatível com o raciocínio biológico, porque o osso metafisário, ao contrário do senso comum, não precisa de contato total, caso exista estabilidade rígida.16 Isso é conseguido pela manutenc¸ão da integridade da cortical lateral da tíbia, que funciona como um fulcro, de onde ocorre a formac¸ão de calo endosteal, que progride para o lado medial da osteotomia.6,9,17

Uma revisão sistemática recente, com metanálise, que incluiu 25 estudos, corrobora esse achado.18 Entretanto, os autores alertam para o fato de somente um desses estudos6 ter nível de evidência grau 1. Todos os outros 24 são séries de casos ou estudos comparativos não controlados. Portanto, existe a necessidade de mais estudos clínicos de boa qualidade para esclarecimento do assunto.

Em relac¸ão à escala KSS, a análise post hoc do poder estatístico mostrou que o tamanho da amostra é suficiente para detectar diferenc¸as de 20 pontos entre as médias. Existe controvérsia sobre qual o valor da diferenc¸a mínima importante (Minimal Clinically Important Diference - MCID) para essa escala. Embora já tenham sido calculadas diferenc¸as pequenas como, 5,9 para a KS objetiva e 6,4 para a KS funcional,19 outro trabalho refere que o MCID para o KS-FS deve ser de 34,5.20 Adotamos a MCID como 20 neste estudo de maneira subjetiva, porque consideramos que a justificativa para um procedimento doloroso, como a retirada de enxerto autó- logo da crista ilíaca, precisaria de um efeito maior (effect size). Nesta amostra encontramos um coeficiente de Cohen baixo (d = 0,14). Por isso julgamos que uma amostra maior talvez tivesse algum valor científico, mas sem aplicabilidade clínica.

Em relac¸ão à perda de correc¸ão, observamos que os dois grupos tiveram perda progressiva da correc¸ão obtida com seis meses após a cirurgia, nesse seguimento com mais de quatro anos de durac¸ão, mas a perda foi igual nos dois grupos. Como as avaliac¸ões foram todas feitas em radiografias com apoio monopodálico, não tiramos as medidas nas radiografias feitas imediatamente após a cirurgia, que precisaram ser feitas sem carga, pela dor e incapacidade de os pacientes apoiarem naquela fase. Dessa forma, não é possível dizer se houve uma perda no período entre a cirurgia e a consolidac¸ão. O angulo de correc¸ão no plano frontal, na avaliac¸ão final de longo prazo do nosso estudo, é similar ao relatado por outros autores e está dentro do alvo recomendado (três a seis graus de valgo entre os eixos anatômicos do fêmur e da tíbia).21

Em relac¸ão à osteoartrite, é difícil encontrar uma explicac¸ão biológica para a progressão mais acentuada no grupo "com enxerto". Já que a classificac¸ão modificada de Ahlback leva em considerac¸ão o tamanho do osteófito posterior da tíbia na radiografia em perfil, podemos argumentar que o enxerto possa estimular de alguma forma ainda não compreendida o crescimento dos osteófitos, mas não existem dados na literatura que comprovem essa teoria. Outra explicac¸ão possível é que alguma variável oculta não controlada neste estudo tenha causado esse fenômeno.

As principais limitac¸ões deste estudo foram a inclusão de pacientes com lesões ligamentares crônicas associadas a deformidade em varo do joelho, junto com os pacientes com osteoartrite primária com joelho estável, o que pode interferir com o resultado de escalas clínicas e o tamanho da amostra, que foi calculado para o desfecho consolidac¸ão da osteotomia. Entretanto, como as exigências para a indicac¸ão da osteotomia de Puddu são muitas, torna-se difícil obter um amostra suficiente caso se restrinjam ainda mais os critérios de inclusão no estudo.

Este estudo fornece respaldo para que, em osteotomias de Puddu com abertura menor ou igual a 12,5 mm não seja usado enxerto ósseo autólogo nem dispendiosos substitutos ósseos. Conclusão

O uso de enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca, em pacientes com deformidade em varo do joelho, não melhora os resultados clínicos de médio e longo prazo da osteotomia tibial de cunha aberta medial, fixada com placas calc¸o de primeira gerac¸ão, em correc¸ões de até 12,5 mm. Portanto, nessas condic¸ões, evitamos seu uso, por tratar-se de procedimento que aumenta a dor e a morbidade do paciente. Conflitos de interesse Os autores declaram não haver conflitos de interesse.

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