Nos últimos 20 anos, uma grande variedade de superfíciesporosas e materiais metálicos tem sido usada para se obterfixação por meio de crescimento ósseo (ingrowth) em próte-ses articulares totais do quadril e outras articulações. As maiscomumente empregadas são compostas de titânio ou ligas detitânio, ligas metálicas de cromo-cobalto rugosas e fibrasde metal trançado. Os revestimentos externos das cúpulas seapresentam com macro ou microporosidade, como o obtidopelo jateamento da superfície com titânio (plasma spray) e,mais recentemente, pelo emprego de metal trabeculado.
Estudos em modelo animal, estudos clínicos e evidên-cias oriundas de implantes retirados post-mortem (retrievals)demonstram a capacidade das superfícies porosas de favore-cer o crescimento ósseo por ingrowth e gerar osteointegração.São efetivas na suplementação ou garantia da estabilidademecânica primária obtida pela introdução sob pressão (press--fit) do implante, com ou sem parafusos adjuvantes.2Wellere Volkmann3verificaram que poros de diâmetro entre 50 e200 m favorecem o ingrowth ósseo e constataram que o jate-amento com titânio é um método capaz de reproduzir essesparâmetros.
Ausência de translação precoce da cúpula metálica é con-siderado um indicativo de bons resultados em médio e longoprazos.4,5O crescimento ósseo na superfície externa porosado implante é influenciado pelo tamanho dos poros, por pro-priedades inerentes aos materiais e pela íntima aposiçãoosso-implante.6A superfície rugosa e a osteocondutividadedo revestimento de titânio têm sido associadas com a estabi-lidade primária e secundária dos implantes.
O objetivo primário da presente análise foi verificar odesempenho clínico, a estabilidade e a presença de sinaisradiológicos de osteointegração em curto prazo do compo-nente acetabular analisado e se existe associação entre aestabilidade e a fixação da cúpula com as variáveis diag-nóstico etiológico, idade, posicionamento e a estabilidadeprimária do implante. Não há na literatura estudo sobredesempenho do componente acetabular analisado nesta série.
Material e métodos
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa dainstituição (CEP 408.719) e todos os indivíduos selecionadosconcordaram explicitamente em participar por meio do termode consentimento livre e informado.
Em estudo clínico observacional aplicado de um grupo ini-cial de 62 indivíduos, uma coorte de 60 indivíduos foi avaliadade forma retrospectiva por um período mínimo de 12 mesese máximo de 42 (média: 27). Foram usados componentes ace-tabulares MD-4®(MDT Ind. Com. Imp. Exp. Implantes Ltda.),entre janeiro de 2010 e agosto de 2012, pelo mesmo cirurgião,em um hospital de ensino e referência regional, em condiçõesuniformes, associados a uma haste femoral cimentada polidacom centralizador e plug para oclusão do canal femoral, todosde fabricação nacional, e técnica de cimentação de segundageração.7Todos os indivíduos receberam dois parafusos detitânio adjuvantes. Somente dois casos foram perdidos noacompanhamento.
O componente acetabular MD-4®é composto por umacúpula hemisférica manufaturada com a liga metálica 6Al-4 V - Titaniumalloy.8O revestimento externo de titanium plasmaspray tem espessura média de 150 m e o tamanho médio dosporos é de 224 m. Tem três orifícios periféricos para inserçãode parafusos de titânio adjuvantes da fixação e um central(polar) para o guia de impactação. O inserto de polietileno deultra-alto peso molecular é moldado por processo de usina-gem, tem 18 encaixes e reborda elevada em 10?e é esterilizadopor raios gama para uso com cabeças femorais de 22 mm(somente para cúpulas de 44 a 48 mm) e 28 mm para as demaismedidas.
Os casos selecionados tinham acometimento exclusiva-mente monoarticular e grau IV na classificação de Kellgren eLawrence para osteoartrose.9Dados clínicos completos foramregistrados pré-operatoriamente e aos seis, 12, 18 e 24 mesesde evolução. Radiografias convencionais foram obtidas no pré--operatório, no pós-operatório imediato, com seis semanas deevolução e aos três, seis, 12, 18 e 24 meses de acompanha-mento. As avaliações clínica e radiológica foram feitas peloautor sênior. As radiografias foram revistas por um segundoobservador médico independente e capacitado, não envol-vido diretamente nos cuidados com os indivíduos analisados.Foram obtidas radiografias convencionais em anteroposteriore em visão lateral do fêmur proximal e da articulação coxo-femoral, com magnificação aproximada de 15%. As variáveisclínicas e funcionais foram avaliadas por um instrumentoespecífico, o Harris Hip Score (HHS),10associado ao questio-nário SF-36.11O Harris Hip Score (excelente: 90-100 pontos;bom: 80 a 90; satisfatório: 70 a 79, e mau: abaixo de 70) e oquestionário SF-36 foram aplicados no pré-operatório e aos
seis meses de acompanhamento. O desvio-padrão foi calcu-lado para cada item pesquisado pré e pós-operatoriamente.O teste de Mann Whitney foi usado para comparações pare-adas quando os dados estavam normalmente distribuídos eo teste de Wilcoxon foi usado para dados não paramétricos.Índice de significância foi estabelecido como p < 0,05. A aná-lise de dados foi desenvolvida com o uso do o SPSS - StatisticalPackage for the Social Sciences - versão 15.0 (Chicago, IL, USA).
A etiologia dos casos está descrita na figura 1 e a faixa etáriados indivíduos na figura 2.
Foi usada a via de acesso lateral ao quadril de Hardingemodificada12em decúbito lateral. Componente cefálico de22 mm de diâmetro foi usado em apenas um caso de cúpulade tamanho 44 mm em paciente com displasia de desenvolvi-mento do quadril. Todos os demais casos receberam cabeça
intercambiável com 28 mm de diâmetro. Na totalidade daamostra foi usada cefalosporina de segunda geração comoprofilaxia da infecção, 2 gr no pré-operatório imediato e 1 gr acada oito horas, mantida até a retirada do dreno a vácuo, nomáximo 48 horas após o procedimento. Na profilaxia do trom-boembolismo foi adotada a conduta preconizada por Salvattiet al.,13com uso de meias elásticas, estímulo à movimentaçãoprecoce e aspirina (300 mg/dia durante 30 dias) a partir dosegundo dia de pós-operatório. Reservou-se a enoxaparina(40 mg/dia durante 21 dias) para os casos com risco elevadode tromboembolismo (16,8% dos indivíduos).
Usaram-se raspas 2 mm menores do que o diâmetro exte-rior da cúpula eleita previamente por meio de transparências(templates), com vistas a proporcionar press-fit adequado. Todosos cistos identificados no ato cirúrgico foram curetados e rece-beram enxerto esponjoso autólogo pastoso, obtido da últimaraspa e da cabeça femoral. Enxerto autólogo maciço da cabeçafemoral fixado com parafusos esponjosos foi usado em doisquadris para correção de displasia acetabular. Na implantaçãodo componente objetivou-se restaurar o centro anatômicode rotação do quadril e orientação na chamada zona desegurança de Lewinnek et al.,14ou seja, 40?± 10?de abduçãoe 15?± 10?de anteversão. A estabilidade primária dacúpula foi testada intraoperatoriamente e se verificouvisualmente a presença ou não de qualquer nível demovimentação após a impactação final. A partir do terceiro diade pós-operatório, foi autorizado apoio parcial com suportede bengalas canadenses mantidas até o 45?dia, quando foiliberado o apoio total no membro operado.
As radiografias obtidas com seis semanas de evoluçãoconstituíram-se no parâmetro inicial para identificação de cis-tos, falhas na interface implante-osso, linhas de radioluzênciae migração do componente.
Conforme o preconizado por Malizos et al.,6nas zonas emque a superfície do componente não estava em contato íntimo com osso na radiografia de referência, esse achado foi classi-ficado como «falha» (gap) para estabelecer-se distinção comlinhas radioluzentes que pudessem surgir nas radiografiassubsequentes, em áreas onde primariamente não existiamfalhas. Os cistos subcondrais foram identificados e monitora-dos. Para avaliar a migração do componente usamos o critériode Nunn et al.,15indicado para avaliações precoces, nas quaisnão se espera encontrar desgaste do inserto de polietileno.Nessa metodologia, as referências são a gota de lágrima, ocentro da cabeça e as distâncias horizontal e vertical entreo centro da cabeça e a gota de lágrima ipsilateral e contralate-ral. Foram considerados indicativos de soltura e instabilidade aobservação de zona circunferencial de radioluzência > 2 mm,que envolveu acima de 50% da interface osso-implante; e amigração vertical ou horizontal igual ou superior a 2 mm.Foram considerados os pontos de referência da gota de lágrimae sua distância às bordas superior e medial do acetábulo e aocentro da cúpula16e/ou mudança na inclinação da cúpula de4?.
Os parâmetros radiológicos apontados como indicativosde falha na fixação e osteointegração do implante são aobservação de linhas progressivas e/ou completas de radio-luscência na interface osso-implante e a presença de falhas(gaps) na interface osso-metal e de cistos ósseos que não sepreenchem ao longo do tempo, associados ou não à migraçãodo componente, parâmetro esse que se constitui em evidênciadefinitiva de instabilidade e soltura para vários autores.
A localização dos achados radiológicos foi baseada naclassificação de DeLee e Charnley.
Resultados
Obteve-se estabilidade satisfatória (com press-fit) verificadaintraoperatoriamente em 53 indivíduos (88,3%). Observaram--se três componentes acetabulares posicionados com ângulode abdução acima de 50?, os quais estavam entre os sete indi-víduos (11,7%) em que a estabilidade por press-fit inicial nãofoi satisfatória. A média do ângulo de inclinação (abdução)do componente acetabular foi de 45,5?(mínimo de 35?emáximo de 56?). Seis casos (10%) apresentaram linhas de radi-oluscência de 1 ou 2 mm em duas zonas aos seis meses deacompanhamento, embora sem progressão radiográfica e/oumigração e/ou instabilidade do implante aos 12 e 18 mesesde seguimento. Aparente aumento da densidade óssea foiobservado em 13 casos (21,6%), nas zonas 1 e 2 de DeLee eCharnley.
Seis em 12 cistos subcondrais identificados diminuíram detamanho entre o terceiro e o sexto meses e quatro delesdemonstraram preenchimento subtotal aos nove meses deevolução. Os outros seis permaneceram com o mesmoaspecto. Detectou-se pequena falha óssea (gap) na região polarem quatro casos (6,6%) nesta série, com preenchimento par-cial após 18 meses de observação em três casos e total em umcaso.
Como complicações, registraram-se um caso de neuropra-xia da porção fibular do nervo ciático, no qual o alongamentodo membro chegou a 2,5 cm, com recuperação parcial naavaliação aos seis meses de evolução e total aos 18 meses;uma infecção superficial com resolução favorável e retenção
do implante; e um caso de trombose venosa profunda.Não ocorreram casos de instabilidade/luxação e ossificaçãoheterotópica. Observou-se ainda no controle radiográfico pós--operatório com seis semanas destacamento de diminutofragmento do grande trocânter em dois casos com marcanteosteopenia. Ambos evoluíram para consolidação óssea, semrepercussão clínica.
Todos os componentes femorais cimentados encontravam--se fixos, sem sinais de subsidência ou linhas de radiolus-cência, com mantas de cimento íntegras e homogêneas, eforam classificados pelos observadores como bem posiciona-dos, exceto em dois casos, nos quais se verificou pequenovarismo da haste.
No presente estudo, houve discordância entre os doisobservadores em 14 casos (23,3%) no que se referia à presençade descontinuidade da interface osso-metal (presença de gapsou radioluscência acima de 2 mm) e se inferiu baixa concor-dância interobservadores. Um consenso foi atingido numasegunda avaliação conjunta com repetição de radiografias.
Constatou-se nesta série uma associação positiva entreausência de estabilidade primária satisfatória (press-fit) e oposicionamento do componente acetabular em angulação forada zona de segurança (p < 0,001), embora sem comprometi-mento da estabilidade secundária.
Não foi detectado, no seguimento pós-operatório, o sur-gimento de lesão osteolítica acetabular ou femoral, bemcomo não se constatou desgaste mensurável do inserto depolietileno. Portanto, dentro dos critérios usados e tendo arevisão do implante por qualquer razão como desfecho (Aná-lise de Kaplan- Meyer), 100% dos componentes acetabularesencontravam-se estáveis e funcionais no momento do últimocontrole radiológico (tabelas 1 e 2, figs. 3-6).
Discussão
O desempenho de um implante pode ser avaliado por diver-sos meios clínicos e por imagens. Hirakawa et al.21enfatizamque o desempenho de um implante e sua osteointegraçãopodem ser medidos após testes e avaliações clínicas, masque o julgamento definitivo deve ser feito após o exame post--mortem dos implantes (retrievals), assertiva corroborada porCuckler.
Entretanto, a análise radiográfica convencional permiteque o observador obtenha dados valiosos, embora a naturezabidimensional e as variações técnicas do exame apresentem--se como uma limitação.17Por outro lado, o custo baixo,a facilidade de acesso e a familiaridade dos observadorescom a técnica estimulam seu uso rotineira e universalmente.Técnicas de radioestereometria oferecem maior acurácia naavaliação de translações e rotações dos implantes, mas nãoestão disponíveis facilmente em nosso meio.23Gruen et al.24reportaram resultados radiográficos de avaliação de um com-ponente acetabular em amplo estudo multicêntrico com o usode radiografias convencionais. Mesmo sem consenso, algunsinvestigadores avaliaram a acurácia de radiografias simplescom relação ao estado da fixação de componentes aceta-bulares não cimentados e foi relatado que as radiografias0
sequenciais em visão anteroposterior e lateral têm uma altasensitividade (94%) e especificidade (100%), com valor pre-ditivo positivo (100%) na identificação do status das cúpulasacetabulares hemisféricas porosas.
Alguns autores consideram que alterações de posição de1 mm nos primeiros dois anos provavelmente reduzem a vidaútil do implante, enquanto outros acreditam que migração deaté 2 mm não seria sinal definitivo de soltura asséptica.26,27Apesar de a presença de linhas completas de radioluscên-cia ser sugestiva de soltura, a migração do componente éconsiderado o único critério seguro na assertiva de solturae não integração do componente acetabular. Portanto, essadeterminação é crítica para o diagnóstico e exige radiografiaspadronizadas e seriadas que tomem como base as referênciasanatômicas corretas.
Macheras et al.,28em estudo radiológico que avaliou cúpu-las revestidas com metal trabecular, demonstraram que em24 semanas de acompanhamento puderam-se observar comsegurança o preenchimento de falhas na interface implante--osso e a osteointegração das cúpulas. Em longo prazo,nenhum desses implantes apresentou soltura asséptica.É possível inferir desses trabalhos que métodos radiográficosconvencionais continuam sendo o padrão mais usado rotinei-ramente no seguimento e na avaliação das próteses de quadril.
Autores como Komarasamy et al.29e Mulier et al.30repor-taram resultados com seguimento de 32 meses e 46 meses,respectivamente. Mulier encontrou aumento da densidade emosso esponjoso na zona I em 79% dos casos e na Zona IIIem 58% de 24 quadris que atingiram uma avaliação radiológicacompleta.
Observou-se na amostra estudada o mesmo achado em13 casos (21,6%) na avaliação radiológica aos 12 e 18 mesesde seguimento.
Publicações que relatam análise clínico-radiológicade implantes com revestimento microporoso, como oPlasmapore®,31,32equivalente ao usado no componente ace-tabular MD-4®, destacam a relevância da interação precoceosso-implante e sua influência na sobrevida em longo prazo dasubstituição protética. São cruciais o tipo de revestimento, aporosidade e o tamanho dos poros para a osteointegração ea estabilidade secundária.
Com a ressalva das limitações do presente estudo, em razãodo número de pacientes e do seguimento de curto prazo, aamostra seguiu um padrão de homogeneidade com relaçãoa diversas variáveis consideradas. A constatação das evidên-cias precoces de osteointegração radiológica do componenteacetabular considerado torna-se relevante num contexto deausência de publicações recentes que analisem implantesde fabricação brasileira na literatura médica indexada.
Conclusão
Os resultados clínicos e radiológicos de curto prazo obtidosdemonstraram estabilidade de todos os implantes e, na maiorparte dos casos, sinais radiográficos de osteointegração docomponente acetabular avaliado. São equivalentes ao desem-penho de produtos similares em condições semelhantes, o quepode representar um fator preditivo quanto à sobrevivênciaem médio prazo do componente.
O acompanhamento em longo prazo de um número maiselevado de indivíduos e a análise de espécimes post-mortemsão mandatórios para se obterem conclusões definitivas sobreo comportamento do implante considerado.
Conflitos de interesse
Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
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