1. Professor Assistente da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (FCM-UERJ).
2. Médico Residente (R3) do Serviço de Ortopedia do Hospital Universitário Pedro Ernesto, da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ).
3. Engenheiro Metalúrgico do Instituto Nacional de Tecnologia (INT).
4. Professor Titular da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (FCM-UERJ).
Endereço para correspondência (Correspondence to): Liszt Palmeira de Oliveira, Rua Engenheiro Sérgio Branco Soares, 234, ap. 103 - Recreio dos Bandeirantes - 22795-560 - Rio de Janeiro, RJ. Tel./fax: (21) 2497-5099; e-mail: liszt@vetor.com.br
A importância da qualidade do material empregado na fabricação de implantes metálicos de uso ortopédico vem crescendo à medida que fica evidente a relação entre a composição química do metal e a ocorrência de falência do implante(1).
Atualmente, são aceitas para definição da composição química do aço inoxidável utilizado nesses implantes as normas da American Society for Testing Materials (ASTM F138-92) e da International Organization for Standardization (ISO 5832-1-87), sendo esta última a mais recomendada, por exigir teores mais elevados de determinados elementos que conferem maior resistência ao metal(2).
Os implantes utilizados em um hospital da rede pública podem representar uma pequena amostra do material que vem sendo empregado em nosso meio.
O objetivo deste trabalho é verificar se os implantes ortopédicos de aço inoxidável disponíveis para uso ou removidos de pacientes, de um mesmo Serviço, encontram-se em conformidade com as normas ASTM F138-92 e ISO 5832-1-87.
MATERIAL E MÉTODOS
Quinze implantes removidos de pacientes operados primariamente no Hospital Universitário Pedro Ernesto e três implantes novos, provenientes do estoque do hospital, foram analisados nos Laboratórios de Análises Inorgânicas (LABAI) e de Metalografia (LAMED) do Instituto Nacional de Tecnologia, no período de maio 1999 a fevereiro de 2000.
Os implantes removidos foram duas hastes femorais de prótese total do quadril, quatro pinos de Steinmann, uma placa de autocompressão de grandes fragmentos estreita (de tíbia), um parafuso de esponjosa de grandes fragmentos e sete parafusos corticais de grandes fragmentos. Os três implantes novos eram hastes femorais de prótese total do quadril. Todos os implantes foram identificados como sendo de procedência nacional. As características dos implantes encontram-se na tabela 1.
Todos os 18 implantes foram submetidos à análise metalográfica no LAMED, que forneceu relatório de análise individual de cada peça. A análise metalográfica consistiu de: 1) avaliação da microestrutura; 2) mensuração do tamanho de grão; e 3) determinação do teor de inclusões não metálicas.
Os métodos de análise metalográfica foram os descritos nas normas ASTM E 3-95 e ASTM E 407-93 (microestrutura), ASTM E 1382-97 (tamanho de grão) e ISO 4967-98 (teor de inclusões não metálicas). Os métodos utilizados e os critérios de conformidade encontram-se resumidos na tabela 2.
Nove implantes (três hastes femorais sem uso e duas hastes femorais e quatro pinos de Steinmann removidos de pacientes) foram submetidos à análise química no LABAI, que forneceu relatório de análise individual de cada peça. Foram aplicados os seguintes procedimentos: 1) determinação de carbono e enxofre por combustão direta de metais ferrosos; 2) determinação gravimétrica de silício em metais ferrosos; 3) determinação colorimétrica de fósforo e manganês em metais ferrosos; 4) determinação volumétrica de cromo em metais ferrosos; 5) determinação gravimétrica de níquel em metais ferrosos; 6) determinação de metais em baixas concentrações por espectrometria de absorção atômica em aço inoxidável; 7) determinação colorimétrica de molibdênio em metais ferrosos; e 8) determinação de nitrogênio e oxigênio por fusão em metais ferrosos.
Os critérios utilizados para a determinação da conformidade química dos implantes foram os descritos nas normas ASTM F138-92 e ISO 5832-1-87. Essas normas especificam a concentração ideal dos diversos elementos químicos presentes no aço, com especial atenção aos teores de cromo e molibdênio. A norma ISO 5832-1-87 introduziu o fator de resistência à corrosão por pites (Fpite), definido em função dos teores de cromo e molibdênio, que deve ser igual ou maior do que 26 pite = 3,3% de molibdênio + % de cromo). Os métodos de análise química e os critérios de determinação da conformidade química dos implantes estudados encontram-se resumidos na tabela 3.
RESULTADOS
Análise metalográfica
Todos os 18 implantes estudados apresentaram microestrutura 100% austenítica, isenta de ferrita delta, estando em conformidade com as normas neste quesito. Cinco implantes (os componentes femorais novos e os removidos de pacientes) apresentaram tamanho de grão variado, com valores fora daqueles exigidos nas normas. Os demais implantes apresentavam tamanho de grão dentro das especificações exigidas. Não foi constatada a presença de inclusões não metálicas, estando os 18 implantes estudados dentro das especificações no tocante a este quesito.
Análise química
Irregularidades na composição química foram detectadas em todos os nove implantes submetidos a esta análise (tabela 4). Em sete casos, o teor de molibdênio estava abaixo do exigido. Em dois casos o teor de carbono estava acima do recomendado. O teor de cromo apresentava-se irregular em dois casos (um acima e um abaixo do exigido). Em função das irregularidades verificadas nos teores de molibdênio e cromo, fator de corrosão por pites (Fpite) estava abaixo do recomendado na norma ISO 5832-1-87 em oito dos nove implantes analisados. Não foram detectadas diferenças de composição química que possam ter relação com o fato de o implante ter sido removido ou ser novo.
DISCUSSÃO
As normas ISO 5832-1-87 e ASTM F138-92 especificam as características e os métodos de ensaio correspondentes de aços inoxidáveis conformados para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. A norma NBR ISO 5832-1-97, emitida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, é equivalente à norma ISO 5832-1-87, sendo referência para a certificação de implantes ortopédicos de aço inoxidável pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. No nosso meio existe a crença geral de que os implantes ortopédicos de aço inoxidável, largamente utilizados no tratamento cirúrgico dos nossos pacientes, seguem os critérios previamente definidos.
Em nosso estudo, no entanto, avaliando implantes obtidos após o processo de produção, observamos que os mesmos não se encontravam uniformemente de acordo com algumas especificações estabelecidas nas normas de referência.
Com relação à microestrutura do implante, as normas indicam que esta deve ser 100% austenítica e isenta de ferrita delta, ou seja, deve reter a estrutura cúbica de face centrada do ferro, o que lhe garante propriedades peculiares, mecânicas e de resistência à corrosão(3). Além disso, a sua estrutura não deve possuir inclusões não metálicas (sulfetos, aluminatos, silicatos e óxidos globulares), que aumentam a suscetibilidade dos aços inoxidáveis à ocorrência de corrosão locali-zada(1). No nosso estudo todos os implantes estavam de acordo com as normas em relação a esses quesitos, indicando tratarse de aço produzido com elevado nível de pureza.
O tamanho de grão deve ter grau ASTM 4 ou superior (quanto menor o tamanho, maior o grau ASTM), para que não haja prejuízo das propriedades mecânicas e de resistência à fadiga do implante. Além de grãos finos, é desejável também que seu tamanho seja homogêneo ao longo de toda a peça. No nosso estudo, observamos a presença de tamanho de grão fora das especificações das normas nos cinco componentes femorais de prótese total de quadril. Esse achado é extremamente relevante, pelo fato de um desses implantes ter sofrido fratura por fadiga, sem sinais de afrouxamento, conforme relatado em outro trabalho(4).
A composição química do implante metálico lhe confere a capacidade de formar, quando em contato com atmosfera úmida e oxigenada do organismo, um filme passivo sobre a sua superfície, que oferece resistência à corrosão(1). A suscetibilidade à corrosão ocorre quando o metal é particularmente deficiente em molibdênio e cromo, sendo atualmente recomendada a presença de teores mais elevados destes elementos na composição do aço(1,3). No nosso estudo podemos verificar que o teor de molibdênio estava abaixo do exigido na norma ISO 5832-1-87 em sete dos nove implantes estudados.
CONCLUSÕES
As análises química e estrutural detectaram inconformidades em implantes de aço inoxidável utilizados e disponíveis para o uso no Serviço de Ortopedia do Hospital Universitário Pedro Ernesto. Dentre os critérios de escolha dos implantes devem constar os certificados de qualidade apropriados ou análises química e metalográfica do material.
Souza S.M.C., Cavalcanti E.H. de S., Campos M.M.: Caracterização e avaliação da resistência à corrosão de implantes ortopédicos temporários removidos de pacientes. Rio de Janeiro, 2. Anais do 180 Congresso Brasileiro de Corrosão, p. 1001-1013, 1995.
Villamil R.F.V., Aranha H., Afonso M.L.C. de A., Mercadante M.T., Agostinho S.M.L.: Aços inoxidáveis em implantes ortopédicos: fundamentos e resistência à corrosão. Rev Bras Ortop 37: 471-476, 2002.
3. Oliveira L.P., Mesquita K.C., Cavalcanti E.H. de S.: Análise química e estrutural de componente femoral de prótese total do quadril removido após fratura por fadiga: relato de caso. Rev Bras Ortop 37: 256-258, 2002.
